海通国际：维持中国生物制药优于大市评级 目标价8.82港元

发布研究报告称，海通维持（01177）“优于大市”评级，国际预计2022-24年收入为297.81/341.52/383.64亿人民币（下同），维持同期净利润预测为32.96/37.76/42.78亿元，中国制药目标价8.82港元。生物该行认为公司收入增长主要受益于PD-1、优于元安罗替尼、大市TQG202等创新药产品的评级销售。公司9月22日发布公告，目标与法国生物制药公司Inventiva达成Lanifibranor在大中华区独家授权许可协议，价港将向其支付首付款1200万美元，海通以及临床及注册里程碑付款至多4000万美元；其他潜在付款包括销售里程碑及销售净额的国际分层提成。

海通国际主要观点如下：

Lanifibranor有望填补中国NASH市场空白，维持成为国内第一款获批上市的中国制药NASH口服药。

2016年，生物我国NASH患者约3280万人，受生活方式改变，以及肥胖、糖尿病等代谢性疾病患病率提升的驱动，预计2030年我国NASH患者将达到4800万人。NASH是肝硬化、原发性肝癌及肝衰竭等终末性肝病的重要原因之一，但目前欧美及中国均无正式批准用于治疗NASH的药物。目前全球共5款NASH治疗药物进入临床III期，其中仅Lanifibranor和索马鲁肽正在或有计划近期在中国开展临床III期。Lanifibranor全球III期预计2023H2完成末例受试者入组，该行认为，该药有望于2025H2在中美申报NDA。

泛PPAR激动剂Lanifibranor综合调节NASH多个因素，具有BIC潜力。

Lanifibranor结合PPARα、δ及γ全部三种亚型，可调节糖代谢、脂代谢、炎症、纤维化及血管病变，在理论上优于仅激动PPARα和δ的Elafibranor。NEJM发表IIb期临床结果显示，Lanifibranor 1200mg治疗24周后，55%患者SAF-A评分下降≥2分且纤维化无恶化，与安慰剂组33%相比达到统计学显著性；Lanifibranor 1200mg组在两项关键次要结局指标NASH改善且纤维化无恶化，以及纤维化改善至少1级且NASH无恶化为49%和48%，与安慰剂组的差异均具有统计学意义。肩对肩比较其他小分子口服药，Lanifibranor疗效最优，具有BIC潜力。以NASH改善且无纤维化恶化，和纤维化改善至少1级且NASH无恶化两项病理学金标准比较，PPAR激动剂ElafibranorIII期临床失败，120mg治疗组两项结果为19.2%和24.5%；FXR激动剂奥贝胆酸的III期临床结果为12%和23%；THRβ激动剂Resmetirom的II期结果为24%和29%；SCD-1抑制剂Aramchol的II期结果为17%和30%。

中国生物制药深度布局NASH领域，产品管线丰富。

目前，中国生物制药通过自研与授权引进，已在NASH布局PPAR、FXR、THR-β等小分子药物靶点，以及GLP-1、FGF-21等大分子药物靶点，较全面覆盖了已经概念验证的NASH靶点。肝病一直是公司优势领域，凭借润众和天晴甘美2款大单品和出色的商业化能力，2021年其在国内肝病市场份额第一，占17%。此外，还深度布局中国第二大肝病NASH，有望为其在肝病领域的持续增长、进一步扩大市场份额打下扎实基础。